药品监管实务与案例分析

图书信息

作者	代丽
出版社	中国法治出版社
ISBN	9787521631982
出版时间	2023-03-10
字数	24.9万
分类	人文社科,法律,法律普及与实务

读书简介

本书作者结合多年一线监督和执法经验，从普通执法人员的需求手，按照药品全生命周期监管要求，从药品、医疗器械、化妆品的研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉案案件的办理，全面梳理相关规定，努力为一线人员监督执法提供帮助，满足一线监管和执法人员需求。涉及的法律法规更新至2023年2月份。

目录

序一

序二

序三

第一篇 药品监管执法篇

第一章 药品监管基础知识

第一节 药品基础知识

第二节 药品监管事权划分

第三节 药品监管方式

第二章 药品全生命周期监管

第一节 药品研制监管

第二节 药品注册监管

第三节 药品生产、经营、使用监管

第四节 药品网络销售监管与执法

第五节 药品监督执法

第三章 药品监管难点应对

第一节 投诉举报处置

第二节 复议、诉讼的预防和应对[1]

第三节 行政处罚信息公开的风险预防及应对[2]

第二篇 医疗器械监管执法篇

第一章 医疗器械监管基础知识

第一节 医疗器械基础知识

第二节 医疗器械监管事权划分

第三节 医疗器械监管方式

第二章 医疗器械全生命周期监管

第一节 医疗器械研制监管

第二节 医疗器械注册和备案监管

第三节 医疗器械生产、经营、使用监管

第四节 医疗器械网络销售监管及执法

第五节 跨境销售医疗器械

第三章 医疗器械监督执法

第一节 医疗器械常见违法行为处罚

第二节 医疗器械常见违法行为处罚案例分析

第三节 医疗器械涉刑案件办理

第四章 医疗器械监管难点

第一节 疑难投诉举报处置

第二节 职业索赔人的应对

第三节 境内代理人的监管

第三篇 化妆品监管执法篇

第一章 化妆品监管基础知识

第一节 化妆品基础知识

第二节 化妆品监管事权划分

第三节 化妆品监管方式

第二章 化妆品全生命周期监管

第一节 化妆品注册备案监管

第二节 化妆品生产、经营、使用监管

第三节 化妆品网络销售监管与执法

第三章 化妆品监督执法

第一节 化妆品监督执法常见违法行为处罚

第二节 化妆品监督执法行政处罚案例分析

第三节 化妆品涉刑案件办理

第四章 化妆品监管难点

第一节 疑难投诉举报处置

第二节 质量安全负责人制度的落实

第三节 化妆品网络销售监管存在的困难及应对策略

第四节 化妆品注册人、备案人的监管[2]